WOL承接 GMP中試潔凈車間 設(shè)計裝修

1. 功能分區(qū)與動線設(shè)計

• 嚴格遵循人物流分離原則，設(shè)置獨立人員更衣通道（一更→二更→風(fēng)淋）與物料通道（脫外包→消殺緩沖→雙門互鎖傳遞窗），全程單向流轉(zhuǎn)，杜絕交叉。

• 核心區(qū)（無菌灌裝、反應(yīng)釜區(qū)）與輔助區(qū)（倉儲、清洗、廢棄物處理）物理隔斷，按工藝需求劃分潔凈等級（常用 B 級背景 + A 級局部、C 級）。

2. 環(huán)境控制與污染防控

• 建立梯度壓差體系：核心區(qū)相對相鄰區(qū) + 10~+15Pa 正壓，廢棄物區(qū) - 5~-10Pa 負壓，氣流單向流動。

• 凈化系統(tǒng)采用 “初效 + 中效 + 高效" 三級過濾，核心工位配單向流罩 / 隔離器；排水系統(tǒng)加裝水封地漏 + 空氣阻斷器，防止污染倒灌。

3. 模塊化與擴容預(yù)留

• 優(yōu)先采用預(yù)制模塊化裝修，縮短工期、降低現(xiàn)場污染，模塊間螺栓連接便于后期拆改。

• 核心生產(chǎn)區(qū)、公用工程區(qū)（空調(diào)、純化水系統(tǒng)）預(yù)留擴容空間，預(yù)埋管線接口，適配產(chǎn)能提升需求。

4. 合規(guī)性配套

• 配套獨立在線檢測區(qū)，與生產(chǎn)區(qū)通過無菌傳遞窗銜接，檢測數(shù)據(jù)實時聯(lián)動生產(chǎn)系統(tǒng)；成品緩存區(qū)與包裝區(qū)設(shè)緩沖消殺間，避免包裝粉塵污染成品。

• 所有區(qū)域采用無縫易清潔材質(zhì)，陰陽角圓弧處理，清潔工具分區(qū)專用，符合 GMP 規(guī)范。

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